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投后项目介绍

时间:2020-10-23 18:08:56   来源:   阅读数:1026
      深圳市瑞华制药技术有限公司(以下简称:瑞华制药)成立于2016年5月,由多名在美国前三大仿制药公司Watson (Andrx),Actavis,Teva深耕20余年的药物研发资深专家联合创办,以自主研发高端缓控释制剂、全球首仿药物、改良型新药等高端化学制剂为核心。公司拥有尖端制剂释放技术、丰富的临床经验、质量管理流程、智能化工业生产技术,立足中美,面向全球,具有国际领先的高端研发和生产技术的新型制药公司。
      团队方面,田达成,瑞华制药创办人,负责公司运营及产品开发,毕业于太原理工大学化学工程系,作为访问学者1989年由中国科学院派往美国,在西佛吉尼亚大学流态化研究中心进行流化床的基础和工业应用研究,在仿制制剂,特别是在缓控释制剂方面有近20年研发经验;在开发以及研究机构和大学的工业应用流化床技术领域有14年的经验。曾任海正美国产品开发部高级总监,在美国前三通用名化学制剂公司(Andrx,Watson,Actavis,Watson-Actavis)任研发部高级经理、资深研究员等职。
      徐邦潜,瑞华制药联合创办人,负责公司运营及临床试验。毕业于中国上海第二军医大学,硕士学位;挪威奥斯陆大学医学院,博士。曾任KremersUrban制药公司生物制药研发部门主任,加州华生制药公司生物制药研发部门副主任,加拿大多伦多Apotex研究公司药代动力学家。主持完成GLIZIPIDEERTAB等超过200个临床生物等效性试验的设计,监察和总结,以及配方设计方案的建立和修改,为高难度的口服缓释、控释及诸多首仿药配方开发提供了必不可少的技术支持;是使美国华生药业公司成为美国仿制药市场强有力的竞争者以及施瓦兹在美国仿制药市场获得首仿药机会的一个极其重要的元素。
 
以自主研发为主导,与中美制药行业优质企业共同开发为辅,推进多元化创新产品系列

      瑞华制药总部设在深圳,海外研发中心于2017年5月在美国佛罗里达州珊瑚泉市建成并投入使用,中国研发中心于2019年5月在深圳光明区投入使用。研发中心均按照美国FDA及中国NMPA标准,国际化的GMP、GLP体系进行建造,现已建成基于300多例药物制剂研发,200多个ANDA的研发处方及工艺,2000个以上临床试验数据的数据库和缓控释制剂释放技术平台。以自主研发为主导,与中美制药行业优质企业共同开发为辅,推进多元化创新产品系列,成为中美两地行业领先的国际化高端缓控释制剂公司。

 
瑞华宗旨:技术价值的最大体现是不断推出对社会及患者有应用价值的产品

      瑞华制药的药物释放技术平台处于国际行业领先水平,涵盖了固体、液体、半固体(Semi-Solid 包括膏体)、贴剂及纳米喷雾五种广泛使用的药物形态,研发产品治疗领域包括慢性疾病类,如糖尿病、消化道系统疾病、心脑血管疾病等,中枢神经系统疾病类,如精神神经性疾病、神经退行性疾病等,抗恶性肿瘤类等国家“十三五规划”重点推进发展的领域,并且在儿童用药及罕见病用药领域也有深入的研究,更突破释放技术以传统化学原料药成分为主,延展到天然植物、生物制药成分等领域。现已有五个与美国药企合作的FDA已批准产品,含两个美国首仿产品,正在做进口登记,后续自主研发产品将陆续申报美国和中国及上市销售。

 

      
丰富的工业放大及上市生产经验

      目前,瑞华制药已形成了符合国际行业标准的项目管理流程,结合药学领域多年积累的制剂、生产及临床数据,建立数据库模型,将研发流程自动化、标准化,并综合运用不同的平台技术,突破专利和技术壁垒,缩短产品开发时间,降低研发投资和生产成本,提高药品研发成功率,抢占市场先机。同时,凭借通过大量产品生产而积累的生产经验,确保所有研发成果可顺利放大并实现工业化生产。对生产成本敏感的产品类,瑞华可通过工艺改进来简化制造步骤及降低制造成本,包括突破传统的固体制剂制造工艺,实现“连续化生产”的高端制造流程。

 
  聚焦自主产品研发 + 国际化商业模式
  
      总结来看,瑞华制药的创新模式:是将引入国外先进的制药技术及产品带回中国,承担自主研发、中美双报的高端缓控释制剂项目的同时,还将致力于与战略合作伙伴联合研发全球首仿及改良型新药等国际化制剂项目,并为未来中国研发的新药提供高端制剂技术支持。
      在以自主研发高端缓控释制剂项目为主的同时,瑞华制药已与多家海内外药企建立了长久、稳固的战略合作伙伴关系,联合研发化学高端制剂产品或提供制剂技术及BE服务。为了持续不断的挑战及提升技术能力,瑞华制药近期接受了国际优秀新药研发企业和团队的邀请,共同探索将制剂技术有效应用于生物及植物新药释放的国际化制剂项目。基于差异化的市场竞争环境,针对不同合作伙伴的定制需求,瑞华制药制定不同的研发方案及市场策略,具备在中国产业化并向全球主要市场销售的巨大潜力。
 
全球药品市场保持稳定增长,中国市场是关键驱动力

      未来,在国内外医药行业发展的广阔前景下,瑞华制药将继续秉持严谨科学的研发理念,紧握医药行业发展脉搏,加大研发创新投入力度,力争成为世界一流、行业领先的国际化高端药物释放技术公司,助力国际医药行业的发展。


       瑞华制药正处于快速发展期,以研发为主线,有目的、有步骤、有计划、有组织地稳步开展申报前期的系统工作,已规划6件软件著作权,3-5件实用新型专利,1-3件发明专利,将在今年下半年陆续进入申报阶段。公司按照前期规划拟建立生产基地,并提交可行性报告及申请资料。
      与美国制药公司合作的4款产品已拿到美国FDA批准,这四款合作产品在亚洲(包括中国)以及澳大利亚的独家销售权,明年将启动大批量上市生产及负责未来的市场销售。
 

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关键词:仿制药
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