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2020年中国仿制药市场发展现状与趋势分析

时间:2020-10-23 15:34:08   来源:   阅读数:850

       我国是仿制药大国,5000多家的药厂,99%都是仿制药企业;19万个药品批文,95%都是仿制药。目前仿制药是我国医药市场的主体,但在“4+7”带量采购、医保控费等政策的影响下,仿制药将面临着产品销量、价格下滑的压力,新一轮的行业洗牌即将到来。
      长期以来,我国的制药工业都是“以仿为主”。我国5000多家的药厂,99%都是仿制药企业;19万个药品批文,95%都是仿制药。

 

仿制药仍是我国药品主体


      我国制药企业中大部分以仿制药为主,药品也是仿制药占主流,2018年在国内市场上,仿制药占比高达63%。其余为创新药3%,中成药20%,辅助药5%,中药材4%,血制品2%,疫苗2%,胰岛素1%。


 

一致性评价推动仿制药质量提升

      近年来,我国仿制药市场一直在改革。早在2012年,CFDA就启动15个试点品种的质量一致性评价工作,涉及20家药品生产企业。具体任务是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。2016年5月,CFDA出台了具体要通过仿制药一致性评价的289目录,仿制药一致性评价开始大力推动。
      随着2017年年底第一批口服制剂通过仿制药一致性评价,截至2019年11月14日,根据中国上市药品目录集数据,我国通过仿制药一致性评价的批文数达到287条。加上按化学药品新注册分类批准的仿制药(视同通过仿制药一致性评价),我国已有128个品种完成仿制药一致性评价,这不但提升我国整体仿制药质量,使得我国仿制药正式进入通用名时代,也为仿制药带量采购在药品遴选上奠定良好的基础,推动国产仿制药实现进口替代。

 
 

      此外,仿制药一致性评价具有重大的意义。首先,仿制药一致性评价可以降低患者的用药费用,通过一致性评价的仿制药,在质量上和原研药一致,由于仿制药投入研究的周期短,研究费用没有原研药那么高,所以价格往往比原研药低很多,如果临床用药上优先选用可以替代的仿制药,可以很大程度上降低患者的用药费用。其次,通过一致性评价,我国仿制药在质量和疗效上都会有大幅度提高。最后,仿制药一致性评价将促进我国药企的优胜劣汰,目前很多药企为获得更多竞争力已经在加强新药研究。


 

仿制药占“集中采购”大部分份额

      2019年9月,第一批国家药品“集采”扩展到全国范围。在首批国家“集采”的25种药品中,中选的仿制药达22个,占88%。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,能降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向。

     
      但是,值得注意的是,集采对药企来说,将会迎来一场行业洗牌,以前依赖某个终端市场和渠道壁垒生存下来的企业会面临挑战,这会促使某些有实力的仿制药企转型原研药。

政策改革下印度仿制药企不断布局中国市场

      从另一方面来看, 自一致性评价、4+7带量采购等一系列改革政策实施,不仅为印度仿制药进入中国市场创造了有利的条件,这也在无形中加剧了国内仿制药市场的竞争。作为有“世界药房”之称的仿制药大国,印度生产了全球20%的仿制药,而此番众多印度药企大举进入,对中国的仿制药产业将形成一种冲击。2019年以来,印度药企在中国市场的布局动作密集,Natco Pharma、太阳药业、西普拉(Cipla)等均有动作。


中国药企需转型升级

      在政策、竞争等多方压力下,中国仿制药企业亟待转型升级。目前我国仿制药产品最早以低技术壁垒的口服固体制剂为主,通过并购、合作,逐渐向注射剂、缓控释、吸入剂、生物类似物迁移,通过差异化竞争提高技术壁垒。预计未来高难度仿制药仍是蓝海领域,仿创结合是必然趋势。

关键词:仿制药
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