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“一致性评价”限期将近 中国制药企业加速净化发展

时间:2018-12-06 09:44:16   来源:   阅读数:151

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距离2018年年底还有不到1个月的时间,此前国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确表示,在2018年底需要完成289品种一致性评价,随着截止期限越来越近,国内药企目前最关注的莫过于仿制药一致性评价这件大事。

仿制药一致性评价是国家层面针对医药行业的重大政策,希望从根本上解决三大问题:提高仿制药质量;节约医药费用;推动国内药企发展。对于中国医药市场,这无疑是一项利国利民的政策,仿制药一致性评价也被认为是提升中国仿制药地位、保证用药安全的重要举措。简单来说,就是通过了一致性评价的仿制药,才能被证明是在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

01

仿制药市场巨大 

中国药企发展瓶颈亟待突破

目前,江西、黑龙江等全国多地相继出台政策,将仿制药纳入医保支付。广东省政府也在本月公布了《改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》(以下简称《方案》),里面就重点提到通过一致性评价的仿制药,在药品集中采购中享受与原研药同等待遇,实行同层次竞价。新政将给通过一致性评价的药物带来红利,医院、药店或面临洗牌。

多项配套政策密集出台印证了仿制药的巨大市场。据2017年度《中国生物医药产业发展蓝皮书》显示,全球生物医药市场呈现出远高于全球经济增长速度的强劲增长趋势,生物医药产业在技术进步与需求增长的双向驱动下将迎来发展的黄金时期。

资料显示,中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个,95%以上为仿制药,国内仿制药市场规模超5000亿。然而,中国医药行业基础研究薄弱、原研药开发能力欠缺,长期被外界诟病的低水平仿制、恶性低价竞争现象严重,以及重销售轻研发的中国医药行业模式是中国药企发展的最大瓶颈。

此外,由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求,导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距,行业盈利能力差,毛利率远低于国际平均水平。因此,一致性评价政策不仅对通过评价的药品产生影响,它还在重塑中国的仿制药行业。

02

行业净化在即 

一致性评价解决全民用药

近日,一场“制剂国际化与仿制药一致性评价”技术交流分享沙龙在深圳举行。在谈及为何国家大力推进仿制药一致性评价进程时,瑞华制药创始人、高级副总裁李京表示,“如果中国的产品不做一致性评价,将很难被推向国际。如果通过一致性评价,企业将不再沉在水底,可以提高知名度;其次,市场招标一般会优选前三家通过的企业,30家竞争对手变成最后3家,市场价值凸显,这是优胜劣汰的过程,企业未来的发展趋势会更加光明,对抢占市场具有重要意义;最后,对于企业可以参与国际竞争,这就是锦上添花的事情了。

据了解,李京曾主持完成了符合美国FDA要求超过40个产品(包括不同剂型)分析方法的开发和验证,也是美国TOP3 仿制药企业高级科学家、资深分析研发总监。他表示,“需要注意的是质量管理控制方面要保持一致性,即在人体的治疗效果上需要与原研药保持一致,在研发中就要去贯彻这个理念,这也是制药的最终目的。从小规模到大的商业化生产,需要保证生产出来的产品是符合国际标准的,并且在制剂生产中就要注意生物等效性。美国的政策是以病人为中心,不仅仅要达到生物等效,还需要照顾到病人的使用效果,使得固体制剂也能达到原研药的治疗效果;同时仿制药也大大降低了国家与病人的成本负担。

某全球知名药企研发部科学家强调,“如果创新本身没有价值,千万不要浪费大家的钱和精力。企业研发不是为了创新而创新,不是为了制药国际化而国家化。通过一致性评价就是为了让我们用上标准统一的药,解决全民的用药问题。”

随着仿制药质量一致性评价工作的开展,仿制药质量有望得到全面提高。实现仿制药替代原研药是我国医药产业发展的客观需要。与此同时,医保压力过大,政府倡导进一步医保控费,对提高仿制药使用比例来控制医保费用支出的依赖持续增强,这都为我国仿制药行业的长期发展创造了巨大的机会。

美国休斯敦大学药学博士、曾参与政府相关产业政策调研制定的李利新(化名)表示,一致性评价使得中国的医生病人可以用国际标准的仿制药。过去都是制造业,不管好坏,一致性评价把中国目前制药行业“散、懒、多”的局面进行梳理,行业更加标准化,进行行业升级、换代转型,对行业净化有重要的意义。

中国是仿制药大国,却不是仿制药强国,虽然一致性评价看起来是一个单一政策,但是它的影响和协同效应是具有广度和深度的,与国家深入医改的步调一致。一致性评价的全面推行,在未来会改变整个仿制药行业的运作,加速中国按照国际发展轨迹,规范仿制药市场,对中国制药企业而言更是一次重要的机遇与挑战。

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关键词:仿制药,众投邦,瑞华制药
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